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北京地区医疗器械经营许可证办理流程
2020-09-28 07:55:18

由于医疗行业的重要及特殊性,其所收到的监管力度持续加强,国家及其重视,所以审核要求也越来越高。如果您的企业有涉及到医疗器械的经营业务,一定要记得必须提前办理好医疗器械经营许可证,无证经营医疗器械绝对是触犯法律的。今天,讲解下医疗器械经营许可证的注册流程及其注意事项。

根据医疗器械的分类,经营一类医疗器械无需资质,只要有工商登记即可;经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证; 经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。前两项较为简单,我们今天讲的重点是第三类医疗器械经营许可证。

办理三类医疗器械许可证所需的主要材料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

3、申请报告;

4.、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

7、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

8、其他相关材料。

医疗器械许可证办理流程:

打开食品药品监督管理总局网站首页,在“网上办事”栏目中找到“医疗器械生产经营许可备案信息系统”,点击进入。

进入登陆页面后,里面有专门的操作手册与教程视频下载链接,申请企业可自行下载参考,当然如果您觉得麻烦,也可以交予掘金企服全程代为办理,更为方便快捷。

线上申报的同时,还应将纸质材料报送相应的审批部门,之后方可顺利办理。

需要注意的是个体工商户无法办理医疗器械许可证。

了解更多资质相关服务,可咨询北京馨链科技

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